罗氏新一代CD20单抗在国内申报临床

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9月15日，CDE官网显示，罗氏奥妥珠单抗注射液的临床申请再次获得受理。

奥妥珠单抗（obinutuzumab，Gazyva）是全球首个经糖基化工程结构改造的人源化抗CD20单抗。CD20只表达于B细胞（包括恶性B细胞）表面，而不出现于浆细胞或干细胞上。因此，奥妥珠单抗可靶向治疗B细胞起源的淋巴瘤和白血病。

与人鼠嵌合型CD20单抗相比，奥妥珠单抗的抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）与抗体依赖性吞噬作用（ADCP）提高了35倍以上，还有效增强了直接细胞杀伤作用，实现整体降低疾病恶化和复发风险。

据魔方数据库统计，奥妥珠单抗已在国内登记了多项临床试验，潜在适应症覆盖狼疮性肾炎、弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性膜性肾病等。

2021年6月，奥妥珠单抗获得NMPA批准上市，与化疗联合，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。

CD20单抗药物问世以来，已经历三代更迭。第一代是以利妥昔单抗为代表的人鼠嵌合型单抗。第二代为人源化或全人源抗体，旨在降低免疫原性来提高安全性，如奥法妥木单抗和奥瑞珠单抗。奥妥珠单抗则属于Fc段经修饰后活性增强的第三代抗体。

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